식품의약품안전청은 의료기기분야의 허가심사제도 개선의 일환으로 기술문서 심사의 투명성 및 규제 완화 차원에서 '의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정'을 개정했다고 10일 밝혔다.

이번 개정안의 주요내용을 보면, 현재 임상시험의 의료기관별 각각 통계적 유의성을 확보해야 하던 것을 임상시험 의료기관 전체의 결과로서 유의성을 확보하면 가능토록 했다. 또 현재 일률적으로 66.7% 이상인 유효율을 삭제해 해당 적응증에 대한 의료기기의 유효율이 임상적·통계적 유의성만 확보하면 인정토록 했다.