오송에 본사를 둔 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스는 미국 CDMO시장 진출 확대를 위한 `미국 생물보안법 대응 TFT'를 신설했다고 19일 밝혔다. CDMO 생산은 통상 최소 1년 전부터 기술 이전 및 GMP(제조 및 품질관리기준) 인증에 대한 협의 진행이 필요하다. 이에 따라 최근 중국 CDMO기업을 대체할 CDMO기업을 찾는 문의 전화 및 공장 요청이 쇄도한데 따른 전격적인 결정이다.

이번 TFT는 미국이 거래를 제한하는 우시바이오로직스(이하 우시)를 포함한 중국 CDMO 기업들의 물량을 흡수하는 데 초점을 맞췄다. TFT 영업력과 기술력을 기반으로 약 1조4000억원에 달하는 미국내 우시 공백을 집중 공략해 나간다는 전략이다.

TFT는 △미국내 중국 CDMO 거래처 전담 영업팀 구성 △싱글유즈 관련 컨퍼런스 진행 △미국 cGMP 신청 등을 통해 사업 경쟁력 확보에 힘을 싣는다.

미국 전담 TFT는 미국 CDMO 시장 및 싱글유즈 기술 전문성과 조직의 성장을 이끌어 나갈 인재를 균형있게 배치했다는 것이 회사측의 설명이다.

우시와 가장 유사한 싱글유즈(Single Use:1회용 비닐백)에 기반한 스케일아웃 기술 관련 컨퍼런스 진행도 TFT의 역할이다. 우시는 2000리터 싱글유즈 배양기를 여러 개 추가해 유연하게 생산량을 늘리는 스케일아웃 기술로 생산 시설 효율과 수율을 높이는 것으로 각광받고 있다. 이는 처음부터 싱글유즈 시스템으로 공장을 구현한 프레스티지바이오로직스의 기회 요인으로 분석된다.

미국 GMP인증 일정도 앞당긴다. 프레스티지바이오로직스는 국내 식약처 KGMP와 유럽 EU-GMP인증 경험을 갖춘 국제 규격의 최신식 공장이다. 최근 4공장에서 모회사인 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 HD204 시험생산을 마치고 미국 GMP인 cGMP 인증을 준비하고 있다. 이미 까다로운 유럽 GMP인증을 통과한 노하우를 바탕으로 미국 GMP도 고객사의 요구에 따라 빠르게 진행한다는 전략이다.

/엄경철 선임기자