두드러기 치료제 `졸레어' 美시장 두드린다
두드러기 치료제 `졸레어' 美시장 두드린다
  • 엄경철 기자
  • 승인 2024.03.11 20:18
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셀트리온 FDA에 품목허가 신청 … 퍼스트 무버 가능성 ↑
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 `졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 `CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했다. 300㎎ 투여군의 투여 시작 시점 대비 12주차의 주간 간지럼 점수 값(ISS7) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 나타났다.

이번 미국 품목허가 신청에 앞서 셀트리온은 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 미국 품목허가 신청의 경우 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 작년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 퍼스트 무버가 될 가능성이 높은 상태”라고 말했다.

한편, 셀트리온은 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

/엄경철 선임기자

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