“FDA 혁신신약 지정 긍정적” … 글로벌 공동임상 계획
제천에 본사를 둔 엔지켐생명과학이 글로벌 제약회사 기술수출을 통해 중증 구강점막염(CRIOM) 치료제 `EC-18'의 임상 3상을 추진한다. 임상 2상 결과에서 항암치료 부작용 중증 지속기간을 100% 감소시킨 것으로 나타나 경쟁력을 확보했다는 판단에 따른 것이다.
엔지켐생명과학은 30일 서울 여의도 홍우빌딩에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제의 임상 결과 발표회를 열었다.
엔지켐생명과학 박갑주 박사는 “임상 2상에서 1차 평가지표인 중증 구강점막염(CRIOM) 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소했으며, 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 위약군 70% 대비 투약군 45.5%로 35%가 개선된 것으로 확인됐다”고 밝혔다.
박 박사는“이는 동일한 적응증을 대상으로 진행한 임상시험 중 가장 우수한 결과”라며 “해당 결과를 토대로 11월 5일 FDA 혁신신약 지정 신청을 완료했다”고 설명했다.
이어 “ 혁신신약 지정은 심각한 중증질환의 치료를 위해 기존 치료법 대비 임상적 유효성이 현저히 개선된 치료제를 대상으로 약물의 개발과 심사를 촉진시켜 주는 제도”라며 “`EC-18'은 기존 치료법 대비 현저한 치료 효과의 개선을 보이기 때문에 `EC-18'의 혁신신약 지정을 긍정적으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
엔지켐생명과학은 성공적인 임상결과와 함께 글로벌 제약회사와 대규모 라이선싱을 적극 추진중이다. 2022년 상반기에는 FDA와 협의해 임상 3상에 필요한 프로토콜을 디자인한 후 글로벌 제약회사와 공동 임상을 진행하기 위해 IND(임상시험계획 승인)를 신청할 계획이다.
혁신신약으로 지정되면 신속심사 프로그램 기능과 효율적인 약물 개발을 위한 집중적인 FDA 가이드를 제공받을 수 있다. 또 적합한 경우 우선 검토를 받는 등 FDA로부터 허가 과정까지 지속적인 지원이 제공된다. 앞서 엔지켐생명과학의 구강점막염(CRIOM) 치료제는 2018년 미국 FDA로부터 신속심사 지정을 획득한 바 있다.
/엄경철 선임기자
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