13개국 1315명 중증악화율 70% 감소 효과
셀트리온은 코로나19 항체 치료제`렉키로나'의 글로벌 임상 3상 톱라인(Top line) 결과 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다.
셀트리온은 이날 렉키로나 글로벌 임상 3상은 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집후 28일간의 치료기간을 거쳐 톱라인 결과를 발표했다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터를 의미한다.
이번 임상시험에서 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대해 4개의 주요 평가지표를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표에서 투여군과 위약군 간의 명확한 차이를 보였다.
렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소하며 통계적 유의성을 입증했다.
임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축돼 통계적 유의성을 확보했다.
안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했다. 또 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.
셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출할 예정이다.
셀트리온 관계자는 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다”며 “이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
/엄경철 선임기자
