셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 `트룩시마(TRUXIMA)'의 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

셀트리온이 개발한 `트룩시마'는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널 의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 `맙테라·리툭산(성분명 리툭시맙)'이다.

트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 합성의약품 복제약(제네릭 의약품)과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에서 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다.

미국 리툭시맙 시장은 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 5조원 규모의 최대 시장인 데다 `트룩시마'는 미국 시장에서 최초로 허가받은 리툭시맙 바이오시밀러다. 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버로 진입하게 돼 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 내다보고 있다.

트룩시마는 지난해 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가받았고 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기(4~6월) 시장점유율 32%를 기록했다.

브랜던 오그래이디 테바 북미사업 부문장(부사장)은 “치료 옵션 확대 등 헬스케어 시스템에 더욱 큰 가치를 더하고 있는 바이오시밀러에 그 어느 때보다 미국 항암 분야의 관심이 집중되고 있다”며 “트룩시마 허가로 바이오시밀러 사업에 참여할 수 있게 돼 기쁘고 시장에 조기에 선보일 수 있길 고대한다”고 말했다.

기우성 셀트리온 대표는 “미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 향상을 위해 더욱 힘써나가겠다”고 말했다.

/뉴시스

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