국내에서 진행된 램시마 SC제형 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상에서 이미 안전성이 확인된 바 있다.
이를 글로벌 임상으로 확대하기 위해 15일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험승인 신청을 완료했다.
이번 임상시험승인 신청 내용에는 크론병 및 궤양성 대장염 환자 및 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험을 통해 장기 유효성과 안전성을 검증한다는 내용이 포함돼 있다.
셀트리온은 한국 신청을 시작으로 글로벌 임상이 진행되는 유럽, 남미 지역 등 각 국가별 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험승인을 신청할 계획이다. 이를 통해 오는 2018년까지 글로벌 허가도 따낸 다는 계획이다.
한편 램시마 SC제형은 기존 자가면역질환 시장에서 바이오시밀러로 급속히 시장 점유율을 높여가고 있는 셀트리온의 다양한 시장 확대 전략 중 하나다.
기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 한다. 하지만 이번에 개발된 SC제형은 환자가 집에서 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 돼 시간을 절감할 수 있다.
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