식품의약품안전처는 27일 오후 2시 열린 자문 회의 결과 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 `렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 권고하기로 했다고 밝혔다.

중앙약심은 코로나19 치료제·백신의 허가심사를 위한 `외부 전문가 3중 자문'의 두 번째 단계다.

중앙약사심의위원회는 “국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성 등을 종합적으로 고려할 때 이 약의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 자문했다.

다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다.

따라서 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다.

중앙약심의 투여 대상 권고 내용은 만 18세 이상 코로나19 고위험 경증 및 중등증 환자로 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내 증상이 발현하는 자이다.

안전성에 대해선 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다.

일부 위원은 소수 의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다.

오일환 중앙약심 위원장은 “제시된 임상자료를 과학적으로 검증해서 증명할 수 있는 수준에서는 경증 환자 사용에 대해 몇 가지 단서를 달 수 밖에 없었다”면서 “포괄적인 차원에서는 경증환자들에게 의사들의 재량에 따라서 고위험군인 경우에 자주 사용할 수 있을 것으로 예상이 된다”고 말했다.

앞서 지난 17일 외부 전문가가 포함된 검증자문단에서도 이 약의 임상 3상 조건부 허가를 권고한 바 있다.

중앙약사심의위원회 이후엔 마지막 자문 단계인 `최종점검위원회'가 남아 있다.

/뉴시스

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