정부가 내년 2~3월 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 해외 개발 백신이 국내에 들어오는 대로 신속히 접종을 시작, 노인 등 취약계층과 의료진 등에 대해 늦어도 독감(인플루엔자)이 유행하는 11월 전까지 완료하기로 했다. 전 국민의 60~70% 접종이 목표다.
일반 국민은 우선 접종 권장 대상자들에 대한 접종이 끝나는 대로 접종이 가능할 전망이다.
백신 접종 이후 부작용 등이 발생한 피해에 대해선 인플루엔자 예방접종 등과 마찬가지로 감시 체계를 구축하고 전적으로 국가가 피해를 보상한다.
현재 영하 70도 보관이 필요한 화이자 백신 등을 안전하게 보관하기 위한 저온 유통체계(콜드체인) 등 사전 준비를 관계부처와 국내 업체 등과 진행 중이다.
◇내년 2~3월 국내 도착시 신속하게 접종 시작…국내외 상황 등 고려
정부는 18일 현재 코로나19 백신 예방접종 계획에 대해 이날 보건복지부 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 사무국과 질병관리청, 식품의약품안전처, 외교부 등과 합동으로 설명했다.
정부는 12월 중 구체적인 예방접종 실행 방안을 마련하고 접종기관·인력을 확보하고 의료인 대상 백신 특징·접종 기술 교육, 백신 접종 훈련 등 교육 준비에 들어간다.
내년 2~3월 아스트라제네카와 다국가 연합체인 ‘코백스 퍼실러티(COVAX Facility)’ 백신 물량이 국내에 최초 도입되는 대로 접종을 신속하게 시작할 수 있도록 준비하는 게 목표다.
구체적인 시기는 ▲공급 물량 ▲코로나19 국내 상황 ▲외국 접종 상황과 부작용 여부 ▲국민 수요 등을 고려해 대상자, 세부 일정 등을 탄력적으로 조정하되 늦어도 인플루엔자 유행 시기인 11월 전에는 완료하기로 했다.
이를 위해 국가적 위기 상황임을 고려해 감염병예방법(감염병의 예방 및 관리에 관한 법률)에 따른 코로나19 바이러스를 ‘임시예방접종’으로 지정해 접종을 진행한다.
정부는 2021년 2~3월부터 순차적으로 도입함에 따라 백신별 도입 후 신속하게 예방접종이 시행될 수 있도록 준비한다. 보건의료체계 1차 대응요원 등 우선 접종 권장 대상자부터 단계적으로 접종하고 우선 접종 권장 대상자에 대한 예방접종은 인플루엔자 유행 시기인 4분기(11월) 이전까지 최대한 마무리할 예정이다.
◇1차 보건의료 대응요원·취약계층 등 우선 접종 권장…늦어도 내년 11월 전 완료
접종 대상자는 우선 접종 권장 대상자부터 단계적으로 접종해 11월 전까지 접종을 마치는 게 목표다. 우선 접종 권장 대상자는 노인, 집단시설 거주, 만성질환 여부 등 코로나19 취약계층과 보건의료인 등 사회 필수서비스 인력 등을 검토 중이다. 앞서 정부 발표에 따르면 전 국민을 5000만명으로 가정했을 때 72%인 약 3600만명이 우선 접종 권장 대상이다.
집단면역을 통한 코로나19 예방과 확산 감소를 위해 적정 인구수 이상 접종이 필요하지만 백신 접종 대상은 임상 결과 등을 토대로 결정되며 개인의 건강 상태 등을 고려한 뒤 본인 동의 하에 접종이 이뤄진다.
18세 미만이나 임신부는 현재까지 개발 중인 백신 중에는 이들을 대상으로 한 임상 시험 자료가 없어 우선 접종 권장 대상이 아니다. 이들에 대해선 임상 시험 진행 상황 등을 관찰하면서 접종 가능성을 검토하기로 했다.
양동교 질병청 의료안전예방국장은 “내년 인플루엔자 유행 시기가 도래하기 전까지 접종을 완료하는 걸 목표로 준비하고 있다”며 “우선 접종 권장 대상자는 현재 확실하게 정해지지 않았지만 인구의 60~70% 정도되는 것으로 추정하고 있다”고 말했다.
일반 국민에 대한 백신 접종은 우선 접종 권장 대상자들의 접종이 완료되면 시작될 전망이다.
양 국장은 “우선 접종 권장 대상자도 한꺼번에 접종할 수 없기 때문에 우선 접종 권장 대상자 중에서도 단계적으로 그 순위를 정해 접종이 가능할 것 같다”며 “일반 국민에 대한 부분은 우선 접종 권장 대상자에 대한 접종이 순차적으로 진행돼 종료된 이후에 가능할 것으로 예측한다”고 말했다.
세계보건기구(WHO)는 최우선 접종 대상을 코로나19 발생 상황 등에 따라 지역사회 전파일 땐 고위험 의료인과 노인, 국지적 발생 수준일 땐 고위험 의료인과 전파위험이 높은 지역 노인에 접종하고 나머지는 집단 유행에 대응해 비축토록 권하고 있다. 환자 발생이 없을 땐 고위험 의료인과 필수 여행 인력이나 국경 근무인력 등에 접종하고 나머지는 비축한다.
백신 접종을 시작한 영국에선 요양원 근로자와 요양원에 사는 80세 이상 노인, 의료·사회보건 종사자를 대상으로 우선 접종을 진행했다. 기본적으로 접종 우선순위는 ①요양원 거주 노인·근로자 ②80세 이상, 의료·사회보건 종사자 ③75세 이상 ④70세와 임신부와 16세 이하를 제외한 임상적으로 매우 취약한 사람 ⑤65세 이상 ⑥16~65세 성인 중 만성질환자 등 위험군 ⑦60세 이상 ⑧55세 이상 ⑨50세 이상 등 주로 연령과 의료·사회시설 종사자에 초점을 맞췄다.
미국은 ①의료진, 요양시설 거주자 ②집단시설 거주자, 노인,필수서비스 인력 ③젊은 성인, 어린이, 기타 필수서비스 인력 ④기타 순이다.
어떤 종류의 백신을 맞을지도 철저하게 전문가 검토 등을 통해 건강 상태 등을 고려해 정한다.
정부는 백신별·플랫폼별 공급량 및 특성, 안전성과 유효성, 부작용 발생 사례 등을 전문가 자문 등을 통해 백신별 접종 대상자, 접종 기관 등을 선정하기로 했다. 백신 종류별 임상 조건(접종 가능 연령), 효능 및 안전성 등 특성이 달라 전문가 검토 등을 통해 적합한 백신을 접종받을 수 있도록 검토한다.
◇정부 “백신 접종 후 이상반응 발생시 국가가 피해 보상”
식약처 등에 따르면 보통 백신이 개발돼 임상시험에 걸리는 시간은 1상 1.6년, 2상 2.9년, 3상 3.8년 등 약 8.3년이 걸린다.
코로나19 백신은 발생 1년여 만에 접종이 시작됐지만 현재까지 임상 3상 시험 등에선 백신 접종을 중단해야 할 만큼 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다. 알레르기 반응 등은 어떤 백신을 접종하더라도 생길 수 있는 이상 반응에 해당한다.
그러나 임상 기간이 짧은 만큼 예상하지 못한 이상 반응 등은 언제든 발생할 수 있다. 전문가들이 국내 코로나19 상황이 심각하지 않다면 해외 상황 등을 지켜보는 것도 전략 중 하나라고 얘기하는 것도 이런 이유에서다.
송만기 국제백신연구소 사무차장은 “미국이나 영국 같은 경우 접종을 시작했는데 우리나라와 상황이 많이 달라 워낙 심각한 상황이기 때문에 부작용들에 대해 전부 테스트되지 않은 상태에서 접종을 하고 있다”며 “기저질환이 있는 사람 등으로 확대했을 때 아직 어떤 일이 일어날지 아무도 모르고 있어 그분(해외 백신 접종자)들에게는 정말 죄송하지만 우리가 방역을 통해 지켜보면서 백신 안전성이 어느 정도 확보된 뒤에 (접종)하는 것도 지금 상황에 맞는 최선의 전략이지 않을까 생각한다”고 말했다.
정부는 알려지지 않은 이상 반응 발생 가능성에 대비해 질병청과 식약처 공동감시 모니터링 체계를 구축한다. 백신과 이상반응 간 인과성 조사·평가, 백신 접종 지속 여부 결정 등을 위한 신속 대응 및 피해보상 체계도 구축할 예정이다.
감염병예방법에 따라 필수예방접종뿐 아니라 코로나19와 같은 임시예방접종도 무료 접종 대상자에게 예방접종 이상 반응으로 피해가 발생한 경우 국가가 보상해주는 ‘예방접종피해보상제도’를 운영한다. 본인이 원해 유료로 접종하는 경우에도 약사법에 따라 중대한 부작용이 발생하면 국가가 보상해주는 ‘의약품부작용 피해구제 제도’가 있다.
정부는 통합관리 전산시스템을 코로나19 백신의 경우 별도로 구축해 ‘수급관리-접종안내-사전예약-예약자관리-접종 등록-추적관리(이상반응 감시)-통계산출’ 등 접종 전 과정을 관리한다.
양 국장은 “예방접종 후에 발생할 수 있는 이상반응에 대해서 관리하기 위해 질병청과 식약처가 공동 감시 모니터링 체계를 구축해 지속해서 정보를 수집하고 공유하는 등 이상 반응 발생 시 신속하게 대응하는 체계를 갖춰 나가겠다”며 “예방접종 후에 발생 가능한 피해 보상에 대해서도 관계부처에 합동 전담조직을 구성해서 대응해 나가겠다”고 말했다.
◇화이자·모더나는 제조사가 접종지역까지 배송…콜드체인 등 점검
접종 기관은 백신 유통, 보관 방법, 접종방식 등 백신 특성을 고려해 구분해 실시한다.
유전자를 몸속에 넣어 면역 반응을 유도하는 화이자, 모더나 등 정부가 확보한 mRNA(메신저 RNA) 백신은 영하 70도 엄격한 냉동보관과 백신 전처리 등이 가능한 접종 기관을 확보하고 사전 준비를 통한 접종이 필요하다.
코로나19 바이러스가 인체와 결합하는 돌기(스파이크) 단백질을 인체에 유해하지 않은 바이러스에 넣어 전달하면 인체 세포가 진짜 코로나19 바이러스로 인식해 면역 반응을 일으키는 바이러스 전달체(벡터) 백신인 아스트라제네카나 얀센의 경우 기존 보관·유통 경로로 접종이 가능하다. 이에 의료기관 신청을 받아 백신 보관 등 사전 점검 후 기관을 지정한다.
백신 공급·유통 과정도 내년 2~3월 국내에 백신이 도입되면 바로 접종이 가능하도록 준비한다.
정부는 백신 통관, 출하 승인, 분배, 배송, 보관 및 콜드체인 모니터링 등 백신 유통·공급 관리체계를 구축한다.
초저온 냉동 백신은 제조·수입자가 국내 접종장소까지 초저온을 유지해 백신을 배송할 예정이다. 배송 이후에는 접종 기관에 초저온 냉동고를 갖춰 보관한다. 보관 기간은 영하 80도~60도에선 6개월, 2~8도에선 5일이다.
냉장 백신은 제조사 측이 국내 일정 장소까지 배송하고 별도로 유통 계약을 체결한 국내 유통사가 분배·접종 기관까지 배송한다.
식약처는 초저온 냉동 및 냉장 콜드체인 유지를 유통업체 관리·감독, 합동점검·모니터링 등을 실시할 예정이다.
양 국장은 “화이자 백신의 경우 영하 70도 정도 유통 조건을 요구하고 있기 때문에 접종 기관도 제한적일 수밖에 없을 것”이라며 “영하 70도 유지, 콜드체인 유지 기관들을 지정하거나 확보할 계획으로 기준을 만들고 있고 지방자치단체와 협의를 통해 세부적으로 결정될 것”이라고 말했다.
향후 정부는 통합관리전산시스템와 접종 후 이상반응 감시체계를 구축하고 코로나19 임시예방접종 지정과 최종 시행계획을 확정하게 된다. 백신별 공급 시기와 허가 진행 상황에 따라 공급 후 신속히 접종할 수 있도록 준비하는 한편 코로나19 접종센터, 접종 위탁의료기관 지정 및 접종요원 대상 도상 훈련 및 접종 교육 등도 진행할 예정이다.
/뉴시스
