FDA 승인땐 美시장 선점 기대
셀트리온이 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 리툭시맙 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) `트룩시마(개발명 CT-P10)'에 대해 `승인 권고' 의견을 받았다.
셀트리온이 개발한 `트룩시마'는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 `맙테라·리툭산(성분명 리툭시맙)'이다.
자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했다. 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출해 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.
셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있으며 FDA 승인을 받게 될 경우 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.
/뉴시스
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