신약개발의 메카 발돋움위해 꼭 필요

오송 첨단의료복합단지를 신약개발의 메카로 조성하려면 충북지역에 임상시험 제1상을 수행할 수 있는 기관 지정이 시급하다는 주장이다.

강종구 충북대 수의과대학교수((주)바이오톡스텍 대표이사·사진)는 27일 오후 충북대학교 의과대학 합동강의실에서 열린 첨단의료복합단지 활성화 방안 심포지엄에서 '시험기관에서 보는 첨단의료복합단지의 활성화 방안'이라는 주제발표를 통해 이같은 의견을 제기했다.

강 교수는 제약업체 화이자의 비아그라가 연 매출액 1조원을 기록하며 미국 경제에 영향력을 행사하고 있는 것 처럼 신약개발을 통한 충북지역 경제 활성화를 도모하려면 임상시험 1상을 수행할 수 있는 기관을 갖추지 못한 충북에 지정기관을 유치해야 한다고 밝혔다.

임상시험이란 사람을 직접 연구대상으로 하여 약물의 효능과 안전성을 평가하는 실험적 연구를 말하며, 새로운 치료방법의 효과를 평가하고자 할 때 시행된다.

임상시험 단계 가운데 제1상은, 전 임상시험을 거친 신약을 사람을 통해 처음으로 평가하는 과정으로 비교적 제한된 수의 대상자(약 20~80명)에게 투여되며, 안전성을 검토해 안전용량의 범위를 확인하고, 가능한 경우 약효가 있는지 검토한다.

2상은 신약의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 제한된 수의 환자(100~200명)를 대상으로, 약리효과를 확인하고 적정용량의 범위 및 용법을 평가한다. 제3상은 신약이 어느 정도 효과가 있는 것으로 확인된 후에 다수 환자를 대상으로 효능을 최종적으로 검증하는 과정으로 수백 명 이상의 환자를 대상으로 한다.

강 교수는 "임상시험은 제1상을 수행한 기관에서 다음 단계인 2·3상 시험까지 수행을 하게 된다"며 "도내에서는 제1상 지정기관이 없는 상태에서 제2상과 3상을 수행하는 기관으로 충북대학교병원이 지정돼 있다"고 밝혔다.

전국에서 제1상 GCP(우수 임상시험)기관은 31개소, 제2상 지정기관은 80개소, 제3 지정기관은 103개소다. 제1상 기관이 없는 지역은 충북과 강원, 제주 등 3개 도에 불과하다.

강 교수는 이어 "스에├의 세계적인 제약사 Astra는 1988년 위궤양치료제를 개발해 2007년 매출액 296억불을 기록하는 등 세계시장의 1.5%를 점유했다"며 "신약 1품목의 연간 순이익은 자동차 300만대를 수출하는 효과와 비슷할 만큼 고부가가치를 창출한다"고 말했다.

그는 "전국 16개 GCP(우수 임상시험) 인증 및 5개 개원예정인 기관 가운데 충북은 1개 기관만 보유하고 있는 상태"라며 "첨복단지 유치로 국내 및 해외제약사, 바이오기업 입주가 예상돼 임상시험 제1상기관 지정과 전임상 및 임상시험전문인력 양성이 시급하다"고 강조했다.