에스디바이오센서, 수출 실적 1위

식약처, 의료기기 혁신 규제서비스 지속 강화 추진



코로나19 진단키트의 급성장으로 지난해 의료기기 무역수지가 최초 흑자(2조6041억원)로 돌아섰다.



24일 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 의료기기 생산실적은 10조1358억원을 기록했다. 전년 대비 39.2% 증가한 수치다.



특히 수출 실적은 7조8315억원(66억4000만달러)으로, 전년 대비 81.1%나 뛰었다. 수입 실적(5조2274억원)은 소폭(7.8%) 늘었다.



국내 의료기기의 생산·수입 금액에 수출금액을 뺀 시장 규모는 7조5000억원으로, 5년 간 연평균 6.4%씩 올랐다.



특히 코로나19 진단키트의 수출 급증으로 체외진단 의료기기는 전년 대비 무려 553% 증가했다. 생산실적이 3조4000억원이다. 수출 실적은 전년 대비 623% 증가한 약 4조2000억원이다. 코로나19 진단검사에 사용되는 품목인 ‘고위험성감염체면역검사시약’ 수출액이 2조1903억원(18.6억달러)으로 전체 1위였다. ‘고위험성감염체유전자검사시약’은 1조2462억원(10.6억달러)으로 2위다. ‘핵산추출시약’(2318억원)이 6위를 기록하는 등 진단시약 분야 성장세가 두드러졌다. 주요 수출국은 독일, 인도, 네덜란드, 이탈리아, 미국 순이다.



그간 1위 생산품을 차지했던 치과용 임플란트(1조3702억원)는 진단키트 성장에 따라 2위로 밀렸으나 계속 높은 성장세에 있다. 손실된 인체 뼈의 대체물질로 사용하는 ‘생체재료이식용뼈’의 수입액(5080만달러)은 전년 대비 1049% 증가했다.



생산실적 1위 의료기기 기업은 오스템임플란트(1조1506억원)가 차지했다. 진단키트 수출이 급증한 씨젠(1조1396억원)과 에스디바이오센서(4815억원)가 각 2위, 3위에 올랐다.



수출실적이 가장 높은 기업은 에스디바이오센서(12억616만 달러)였다. 이어 씨젠이 6억7607만 달러로 2위다.



이날 식약처는 의료기기 업계와 간담회를 갖고 적극적인 지원을 약속했다. 해외 주요 국가별 인허가 정보 수집 및 의료기기 방역 모델 국제 표준안 마련(3종), 소프트웨어 의료기기 특성을 고려한 작업소 시설 및 GMP 관리 체계 마련 등을 약속했다. 또 의료기기 영업자 행정 부담 개선추진, 임상시험 규제개선 추진 등을 약속했다.



김강립 처장은 “신기술이 적용된 제품이 신속하게 출시될 수 있도록 필요한 제도를 선제적으로 마련하는 등 의료기기 산업이 혁신적으로 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.