셀트리온 `디아트러스트' 美 FDA 사용승인
셀트리온 `디아트러스트' 美 FDA 사용승인
  • 엄경철 기자
  • 승인 2021.04.19 20:51
  • 댓글 0
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초기 증상자 대상 감염 여부 15분 내 진단 가능
연속검사 허용도 … 민감·특이도 정확성 최고 수준
프라임 헬스케어 계약 체결에 美 즉시 공급 예정
셀트리온 신속진단장비 '디아트러스트'. /셀트리온 제공
셀트리온 신속진단장비 '디아트러스트'. /셀트리온 제공

 

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원 신속진단장비 `디아트러스트'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

셀트리온은 이미 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 `프라임 헬스케어 디스트리뷰터스'와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있어 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 예정이다.

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다.

특히 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만을 검출하는 타 경쟁사의 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 `듀얼항원' 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험결과 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 보여 최고 수준의 정확성을 보였다.

이번 승인을 통해 연속검사(Serial Testing)도 함께 허용돼 3일에 한번씩 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나 검사를 진행할 수 있게 됐다.

이 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 가능하게 돼 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 차단할 수 있다.

또한 셀트리온은 공동개발사 휴마시스와 함께 다양한 변이의 인비트로(in-vitro) 시험을 통해 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다. 영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했고, 브라질에서 진행한 임상시험도 90% 이상의 결과를 보여 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다.

셀트리온은 현재 한국에서도 논의가 활발해지고 있는 자가진단키트에 대해서도 향후 시장수요가 늘어날 것으로 판단해 지난 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 약 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했다. 이 제품은 이번에 승인된 디아트러스트와 동일한 분석학적 성능을 가진 것으로 규제 당국에서는 임상결과만 추가로 심사하면 되기 때문에 신속한 심사가 기대되고 있다.

/엄경철 선임기자


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