셀트리온 `CT-P53' 美 FDA 임상 3상 승인

셀트리온은 미국식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 `CT-P53'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다.

CT-P53은 글로벌 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제 `오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 오크레부스는 지난해 기준 글로벌 매출 약 9조원을 기록한 블록버스터 제품이다.

임상 3상에서 셀트리온은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 안전성을 비교할 예정이다. 다발성경화증은 뇌·척수 등 중추신경계가 손상돼 생기는 신경면역계 만성 염증성 희소 질환이다.

셀트리온 관계자는 “임상 3상에 박차를 가해 CT-P53이 오크레부스 바이오시밀러 선도자로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

/엄경철 선임기자