셀트리온 자가검사키트 美 긴급사용 승인

셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 `디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(이하 디아트러스트 홈 테스트)'가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 `디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트'의 긴급사용승인을 받은 데 이어, 신속자가검사키트인 `디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'까지 추가로 긴급사용승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에 더 속도를 낼 수 있게 됐다.

`디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능하다.

`디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'는 지난 3~7월에 걸쳐 미국에서 코로나19 유무증상자 490여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다.

미국 내에서 이미 FDA 승인을 받아 유통중인 타사 제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 테스트를 시행해야 하는 연속 검사가 필수다. 반면 `디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'는 무증상자에 대해서는 동일하게 연속 검사를 시행해야 하지만, 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능하다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 `디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'를 미국 내 공급할 예정으로, 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

/엄경철 선임기자