코오롱생명과학 `인보사' 품목허가 취소
식약처 “연골세포 아닌 신장세포” … 1년 10개월만에 퇴출
2019-05-28 석재동 기자
식약처는 28일 식약처 브리핑실에서 `코오롱생명과학 인보사 조사 결과' 브리핑을 열고 “인보사 2액이 허가 신청 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다”며 이같이 밝혔다.
인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 하지만 최근 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 `연골세포'가 아닌 `신장세포'(GP2-293세포)라는 것이 15년 만에 밝혀졌다.
이에 따라 식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 지난 14일까지 요구했다. 또 식약처 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등을 실시했다.
식약처가 인보사 2액의 최초세포와 제조용세포 등에 대해 친자확인 검사인 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다.
식약처에 따르면 코오롱생명과학은 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대한 과학적 근거도 제시하지 못했다. 코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석 결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가신청 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했다. 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 설명하지 못했다.
식약처는 인보사 사태를 계기로 의약품의 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자 치료제 등 첨단바이오 의약품에 대한 허가·심사 역량을 강화한다는 방침이다.
/석재동기자
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