셀트리온 `유플라이마' 유럽 임상 3상 시험계획 승인
셀트리온 `유플라이마' 유럽 임상 3상 시험계획 승인
  • 엄경철 기자
  • 승인 2022.10.04 19:43
  • 댓글 0
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13개월 동안 `휴미라' 간 유효·안전성 등 비교 상호교환성 확인


애브비와 내년 7월부터 판매 돌입 합의 … 연내 FDA 허가 기대
셀트리온은 유럽 에스토니아 임상승인기관에서 자가면역질환 치료제 `유플라이마'(CT-P17)의 상호교환성 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 4일 공시했다.

이 임상은 판상형 건선 환자를 대상으로 유플라이마와 오리지널 의약품 `휴미라' 간 약동학·유효성·안전성을 비교해 상호교환성을 확인하기 위한 3상 연구다. 366명을 대상으로 13개월의 치료 과정으로 진행된다.

앞서 셀트리온은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에도 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 시험계획을 제출한 바 있다.

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)에서 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다.

류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대한 허가를 획득해 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했다. 올해 3월에는 국내에서도 판매 절차에 돌입했다. 미국에서는 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료했다. 연내 FDA의 판매허가를 기대하고 있다.

셀트리온은 상호교환성 임상을 통해 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보한다는 계획이다.

휴미라는 지난 해 약 206억9400만 달러(약 27조원)의 매출을 올리며 글로벌의약품 전체 매출 순위 2위를 기록했다. 최대 시장인 미국에서만 173억3000만 달러(약 22조원)의 매출을 기록했다.

/엄경철 선임기자

eomkccc@cctimes.kr

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