셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라 개발사인 미국 애브비사와 미국내 특허 합의를 최종 완료하면서 2023년 7월부터 유플라이마의 미국내 판매에 돌입할 수 있게 됐다.

셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대하고 있다. 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 셀트리온은 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다.

셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했고, 유플라이마의 해외판매를 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽시장 판매를 개시했다. 또한 올해 2월엔 유럽에서 40㎎/0.4℉의 용량에 이어 80㎎/0.8℉의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다.

셀트리온은 지난해 10월 한국 식품의약품안전처로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했으며 유플라이마의 국내 판매를 담당하는 셀트리온제약은 올해 3월 국내 판매를 본격적으로 개시했다.

/엄경철 선임기자
eomkccc@cctimes.kr

엄경철 기자 다른기사 보기