식약처 "LDS 주사기 이물, 인체 유입 가능성 높지 않아"
식약처 "LDS 주사기 이물, 인체 유입 가능성 높지 않아"
  • 뉴시스 기자
  • 승인 2021.04.22 15:36
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현장 점검, 전문가 자문 회의 결과 공개
실험서 이물은 주사기 내 잔류하고 주사액만 나와

"인체 유입 가능성 높지 않지만 충분한 주의 필요"



식품의약품안전처가 최근 이의약품안전처가 최근 이물 발견 사례가 나온 최소잔여형주사기(LDS주사기)와 관련한 현장 점검과 전문가 자문 회의 결과를 공개했다.



식약처는 전문가 자문 결과 주사기의 이물이 인체에 유입될 가능성은 높지 않지만, 제조 과정에 대한 관리를 강화해 재발을 막겠다는 입장을 밝혔다.



식약처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종에 쓰이는 LDS 주사기에서 이물이 발생되었다는 보고가 4건 접수돼 21일 현장점검을 실시하고 인체의 위해성 여부 등에 대한 전문가 자문회의를 개최했다고 22일 밝혔다.



보고된 이물 발생 사례 4건은 ▲4월19일 서울시(A사 주사기 바늘 부위 투명한 접착제 추정 물질) ▲4월20일 천안시(A사 주사기 내부에 검은색 이물) ▲4월20일 군포시(B사 주사기 내부에 검은색 섬유질 추정 물질) ▲4월21일 인천시(A사 주사기 액이 닿지 않는 밀대 중간 갈색 이물) 등이다.



식약처는 이번 주사기 이물이 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검과정에서 발견됐으며, 발생 원인 조사를 위해 곧바로 해당 제조업체 2곳에 대한 현장점검을 실시했다.



식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의 성분 분석을 시험연구소에 의뢰토록 했고, 제조공정에서의 이물 유입 우려를 최소화하기 위해 작업 환경, 오염 관리, 육안 검사 등에 대한 관리 강화 및 예방조치를 명령했다.



한편 식약처는 전날 LDS 주사기 이물의 인체 위해성 여부와 백신 효과에 미치는 영향 등에 대해 의료인 등 전문가 자문을 받았다고 밝혔다.



전문가들은 인체의 유해성과 관련해 주사기의 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않으나 국민 안전성에 대한 문제는 만일의 가능성까지도 고려하여 대응하는 것이 바람직하다는 의견을 제시했다.



혹시라도 인체에 유입되는 경우 다양한 이상 반응이 발생할 수 있어 생산 공정에서의 엄격한 품질관리와 접종 현장에서의 충분한 주의가 중요하다는 의견이다.



백신의 유효성에 대한 이물의 영향은 크지 않을 것이라는 의견이 주로 제시됐다.



식약처가 주사기의 이물이 실제로 바늘을 통과하는 지에 대해 현장실험한 결과, 주사액만이 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것으로 확인됐다.



식약처는 "국민 건강 문제를 보다 안전하고 보수적으로 관리하기 위해 주사기 이물 발생의 위해성 여부 등과 상관없이 제조공정 과정에서 이물이 혼입되는 일이 발생되지 않도록 철저히 점검하겠다"고 밝혔다.



또 "국내 주사기 업체가 대부분 중소업체라는 현실적인 한계를 고려해 국내 민간기업 중 공정 및 품질관리가 우수한 기업과의 민관 컨소시엄을 통해 백신 접종용 주사기 업체의 공정관리에 대한 기술지원을 실시하는 등의 재발방지 방안을 관계부처와 마련하겠다"고 덧붙였다.

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