‘렉키로나’ 유럽 긴급도입 가능성
‘렉키로나’ 유럽 긴급도입 가능성
  • 엄경철 기자
  • 승인 2021.03.03 20:09
  • 댓글 2
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도입 시급 국가 대상 … 동정적 프로 활용 전문가 자문
중증 발전·집중치료시설 입원 비율 감소 검증 계획
첨부용. 첫 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 의료현장에 공급된 17일 오후 코로나19 거점전담병원인 경기도 평택시 박애병원에서 의료진이 '렉키로나주'를 살펴보고 있다. 치료제 투여대상자는 코로나19 확진환자로서 증상발생일로부터 7일 이내 산소치료가 필요하지 않은 환자 중에서 60세 이상이거나 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자다. 2021.02.17. /뉴시스
첨부용. 첫 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 의료현장에 공급된 17일 오후 코로나19 거점전담병원인 경기도 평택시 박애병원에서 의료진이 '렉키로나주'를 살펴보고 있다. 치료제 투여대상자는 코로나19 확진환자로서 증상발생일로부터 7일 이내 산소치료가 필요하지 않은 환자 중에서 60세 이상이거나 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자다. 2021.02.17. /뉴시스

 

셀트리온은 2일(현지시각) 유럽의약품청(이하 EMA)이 코로나19 항체 치료제인 `렉키로나'의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다.

이번 검토는 지난 2월 24일부터 착수한 롤링 리뷰와는 별개로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 `동정적 사용 프로그램'등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 하기 위한 것이다.

검토 절차는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지로 진행된다.

긴급사용 검토는 코로나19 중증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다.

EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.

한편, 셀트리온은 `롤링 리뷰'를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 지난 2월 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다.

이미 10만명 분의 생산을 완료했다. 또 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

/엄경철 선임기자


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영롱 2021-03-03 21:21:59
렉키로나 주 병 너무 영롱하고 아름답네요. 세계를 구하라! 셀트리온!

AJ 2021-03-04 00:02:08
우리나라 위상을 드높이는 셀트리온기업이네요. 정말 훌륭한 일을 하고 있네요. 응원합니다.