셀트리온 코로나19 치료제 27일 중앙약사심의위 개최
셀트리온 코로나19 치료제 27일 중앙약사심의위 개최
  • 엄경철 기자
  • 승인 2021.01.21 19:27
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셀트리온의 코로나19 항체치료제 `렉키로나주'의 허가 심사를 위한 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 자문이 오는 27일 진행된다.

21일 식약처에 따르면 법정 자문기구인 `중앙약사심의위원회'에서 셀트리온 코로나19 항체치료제 `렉키로나주'의 안전성, 효과성, 허가 고려사항 등에 대해 오는 27일 자문받아 당일 결과를 공개할 예정이다. 앞서 지난 17일 외부 전문가가 포함된 검증 자문단이 이 약의 조건부 허가를 권고했다.

식약처는 지난 20일 `렉키로나주'와 관련해 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 요청했다. 제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정이다.

제조소 및 임상시험실시기관(의료기관) 실태조사는 마쳤다. 해외 의료기관에 대해선 서류상으로 임상시험의 신뢰성과 국제적 윤리기준에 따라 수행됐는지 검토했다. 현재 비임상·임상시험 자료의 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행 중이다. 유전자재조합의약품 특성을 고려한 원료관리 자료, 공정단계별 불순물 제거 검증 자료, 보관방법 및 사용기간 설정을 위한 안정성시험 자료도 검토 중이다.

/엄경철 선임기자

eomkccc@cctimes.kr

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