식약처 “효과 확인땐 조건부 품목허가 고려”
식품의약품안전처는 11일 품목허가 신청된 셀트리온의 코로나19 치료제 `렉키로나주'의 자료 심사를 시작했다고 밝혔다.
식약처는 셀트리온이 지난달 29일 제출한 항체치료제 `렉키로나주'의 허가신청과 관련 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료 심사와 실태조사를 시작했다.
식약처는 `렉키로나주'에 대한 국내·외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과 자료와 그 외 심사자료를 제출받아 임상 결과의 타당성을 중심으로 심사 중이다. 임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐다. 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토하고 있다.
2상(1건)에서는 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 연구를 수행했다. 일반적인 2상은 바이러스 감소시간 단축 등 약의 작동원리를 주로 평가한다. 이번 2상은 임상 증상 개선 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가했다. 코로나19 치료제 3상에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상의 보조적인 확인 사항으로 설정했다.
이 약의 작동원리인 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취했다. 바이러스 검사를 수행해 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다.
또 이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 임상 증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다. 이밖에 산소공급, 인공호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 평가했다.
식약처는 “이 같이 설계된 2상은 형태와 목적이 3상과 유사하다고 할 수 있다”며 “심사 결과 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다”고 했다.
또 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 평가하기 위해 조사관 2개 팀(팀당 3명 또는 4명 구성)이 지난주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 현장조사를 실시했다.
렉키로나주는 무균 주사제다. 이 제품을 제조하는 구역은 미세입자와 미생물의 오염방지 등에 필요한 시설, 환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지해야 한다.
식약처는 이번 주에 렉키로나주의 임상시험실시기관 실태조사를 시행할 예정이다. 또 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 `코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단'의 검토회의를 다음 주 초 실시한다.
/엄경철 선임기자
