셀트리온, 항체치료제 허가 신청서 제출
셀트리온, 항체치료제 허가 신청서 제출
  • 엄경철 기자
  • 승인 2020.12.29 19:42
  • 댓글 0
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식약처, 40일내 신속 검토 추진 … 승인땐 `국산 1호'
美 FDA 등과 해외 긴급 사용승인 위한 협의도 개시

 

속보=셀트리온은 29일 글로벌 임상 2상을 완료한 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명 : 레그단비맙·사진)에 대한 조건부 허가 신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다.

또 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한다.

식약처의 승인을 가장 먼저 받는다면 국산 1호 코로나19 치료제가 된다. 식약처는 40일 안에 신속 검토하기로 했다.

이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA와의 사전협의를 통해 디자인됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.

셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는 데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단, 허가 신청서를 제출했다.

다만, CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개하기로 했다. 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보하기 위한 것이다.

셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA와 임상 2상 결과 데이터를 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월 중 이들 국가에 신청서를 제출할 계획이다.

또, 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대 시에도 임상2상 결과를 설명하면서 선주문을 유도해 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국 내 공급이 가능하도록 할 방침이다.

식약처는 `코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 전문가와 외부 전문가를 활용해 안전성·효과성을 철저히 검증할 계획이다. 신속한 심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 삼았다. 심사하는 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간 동안 식약처의 문의 및 요청에 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라며 “CT-P59가 성분명 `레그단비맙'처럼 코로나19 팬데믹 종식을 간절히 바라는 전 세계인들의 염원에 내리는 한줄기 희망의 단비가 됐으면 한다”고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해 CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다.

/엄경철 선임기자


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