제넥신, 백신개발 선두주자 … 식약처 허가전담심사팀 구성
충북 연고 바이오제약업체들이 국내에서 코로나19 치료제와 백신개발에 박차를 가하고 있다.
식품의약품안전처는 국내에서 승인한 코로나19 치료제 및 백신의 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)이라고 27일 밝혔다.
이 중 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다. 종료된 임상은 렘데시비르 3건, 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜 등이 각 1건이다.
업체별로는 제약업체가 16건의 임상을 진행 중이다. ◆1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) ◆2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ◆3상 임상 2건이다. 연구자가 진행 중인 임상은 총 3건이다.
국내에서 개발 중인 코로나19 치료제는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 있다.
충북 연고 업체 가운데 엔지켐생명과학, 셀트리온, 녹십자가 치료제를 개발 중이다.
제천에 본사를 둔 엔지켐생명과학은 면역조절제 `EC-18'에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 오송에 공장이 있는 대웅제약은 항바이러스제 `DWJ1248', 오창에 본사를 둔 셀트리온제약 계열 셀트리온은 중화항체치료제 `CT-P59', 오창에 공장을 둔 녹십자는 혈장분획치료제 `GC5131'를 개발 중이다. 이들 업체는 환자를 모집해 임상시험을 진행 중이다.
충북연고 업체 관계자는 “국내에서 임상시험 참가자를 확보하기가 쉽지 않은 어려운 여건 속에서도 일부 업체는 2상을 50% 이상 진행하는 등 진척이 있다”고 밝혔다.
또 백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상 중이다. 제천 출신 성영철 대표가 운영하는 제넥신은 국내 업체 중 백신개발이 앞서고 있는 것으로 알려졌다.
식약처는 허가신청이 예상되는 코로나19 관련 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 `허가전담심사팀'을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖췄다.
현재 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 인체 임상 전의 `비임상 시험자료'에 대한 사전검토를 시작했다.
식약처는 “코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 필요한 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원하겠다”고 밝혔다.
/엄경철 선임기자
