“2상 결과 어떨지 가정 힘들어…검토해야”
국내 제약기업이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 임상시험을 허용한 정부는 시험 중간 결과를 놓고 조건부로 사용을 승인하는 문제는 추가 검토가 필요하다며 신중한 입장을 보였다.
윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 18일 오전 정부세종청사에서 연 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 브리핑에서 “임상2상의 결과가 어떨지 가정하기도 상당히 힘들다”며 이 같이 밝혔다.
정부에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상 2·3상 시험계획을 승인했다. 소수 환자를 대상으로 용법, 용량, 부작용을 확인하는 2상 시험을 거친 뒤, 3상에서 안전성, 유효성을 살핀다.
윤 방역총괄반장은 ‘2상 시험 결과가 좋으면 3상 없이 조건부 승인이 가능한지’ 묻는 질의에 “임상 3상에서 안정성과 유효성을 주로 점검하는 단계이므로 총괄적 검토가 필요하다”고 밝혔다.
그는 “임상 2상 결과가 어떨지 가정하기도 상당히 힘들다‘며 ”2상과 3상이 연속적으로 이뤄진다는 부분이 (승인 과정에) 고려됐을 수 있을 것 같다“고 내다봤다.
그러면서 ”(식약처 등에서) 전문적인 위원회를 통해 최종적인 승인이 되지 않을까 생각한다“고 설명했다.
셀트리온은 앞서 7월 유전자재조합 코로나19 항체치료제 ’CT-P59‘의 1상 임상시험을 승인받고 연구를 진행해 왔다. 이 치료제는 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 치료제 물질이 대신 붙어 감염을 막는 원리를 갖고 있다.
/뉴시스
