셀트리온이 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 현지 판매를 위한 허가 신청절차를 진행하고 12일부터 미국시장에 본격 출시했다.
셀트리온은 지난 2월 이후 차별화된 품질 경쟁력을 갖추고 팬데믹 상황에서의 글로벌 시장수요를 충족시킬 수 있는 진단키트 제품화를 위해 관련 국내 업계와 긴밀히 협업해 왔다. 최근에는 협력기업들과 제품 개발을 완료하고 해외시장 출시를 위한 인증 및 허가절차를 밟아왔다.
셀트리온은 진단기기 전문기업인 BBB와의 협력을 통해 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 10분내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT[1]제품 `샘피뉴트(SampinuteTM)'를 개발해 미국 FDA의 긴급사용승인 신청을 거쳐 우선 미국시장 판매에 돌입했다.
`샘피뉴트'는 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여줘 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준의 완성도를 갖추고 있다.
또 셀트리온은 진단키트 전문기업체인 `휴마시스'와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT[2})`디아트러스트(DiaTrustTM)'에 대해서도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국 내 판매를 시작했다.
항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있다.
셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 `디아트러스트'를 항원 POCT `샘피뉴트'와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 극대화한다는 방침이다.
셀트리온은 현재 휴마시스와 손잡고 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT 및 항원 RDT도 개발하고 있다. 특히 항원 RDT는 저렴한 비용에 초기증상자도 선별해 낼 수 있다는 장점이 합쳐져 수요가 높을 전망이다.
셀트리온 관계자는 “코로나19와 여전히 치열한 싸움을 벌이고 있는 미국시장에서 양질의 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다”고 밝혔다.
/엄경철 선임기자
