코로나19 진단키트 제작 … 민감·특이도 탁월
미 FDA 긴급 사용승인 임상 가이드라인 충족
식약처 수출 허가·유럽 인증 등 우수성 `공인'
윤석준 대표 “생산량 ↑ … 코로나 안정화 기여”
청주시 흥덕구 옥산면에 위치한 중헌제약(대표 윤석준)은 코로나19 진단키트를 전 세계에 수출하는 충북에서 주목받는 바이오기업이다. 중헌제약은 코로나19의 전 세계 확산으로 국산 진단키트 주문이 쇄도하면서 주목받는 K-방역의 주역이다. 이 회사는 코로나19 체외진단키트인 `JD COVID-19 qRT-PCR Kit'에 대한 해외시장 공략에 박차를 가하고 있다.
중헌제약의 진단키트는 민감도 및 특이도가 우수해 전염성바이러스 검출의 표준검사법으로 활용되고 있는 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(Real-time RT-PCR) 방식을 기반으로 개발됐다. 미국 질병통제센터(CDC)에 명시돼 있는 코로나바이러스의 핵심 유전자인 N유전자를 검출하는 방식이다.
중헌제약 관계자는 “대학 연구기관과 국책기관 간의 협력을 통해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 임상 가이드라인을 만족하는 임상시험을 성공적으로 수행했다”고 밝혔다.
이 관계자는 “이러한 임상 결과를 토대로 지난 4월 17일 한국 식품의약품안전처의 수출허가를 받았다”며 “이어 유럽 체외진단 (CE-IVD) 인증을 받아 전 세계에서의 다양한 요구를 충족할 수 있는 발판을 갖추게 됐다”고 말했다.
현재 중헌제약은 미국 식품의약국 긴급사용승인(EUA) 접수를 완료했다. 임상시험을 통해 제품의 우수성이 입증된 만큼 FDA 승인절차 역시 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있다.
회사 측은 남미, 유럽, 아시아 등에서 진단키트 공급 요청이 쇄도하고 있는 상황에서 FDA의 긴급사용승인 획득 시 미국 시장도 공략이 가능할 것으로 예상하고 있다.
특히 중헌제약은 건강보험심사평가원에서 코로나19 치료제로 공개한 35개 품목 중 하나인 중헌리바비린캡슐도 생산 중이다.
회사 측은 “최근 유럽, 남미 등 각 국가의 공공기관과 유통사로부터 중헌리바비린캡슐에 대한 문의가 급증하고 있다”며 “지난 3월 룩셈부르크의 요청으로 총 4만2000 캡슐을 긴급히 수출했다”고 밝혔다.
윤석준 중헌제약 대표는 “전 세계적으로 유행하는 코로나19의 빠른 안정화에 기여하기 위해 긴급의약품의 생산량을 늘려 국내 및 각 국가의 요청에 빠르게 응답할 것”이며 “코로나19 진단키트 또한 높은 수준의 자사 의약품·의료기기 GMP(우수제조관리기준) 시설에서 생산 중인 만큼 안정적인 공급이 가능할 것”이라고 밝혔다.
윤 대표는 “전 세계적인 진단키트의 수요에 적극 대응하기 위해 6월 중 신속진단키트(Rapid test kit)도 출시 예정”이라고 덧붙였다.
지난 2014년 설립된 중헌제약은 루플라주, 트리알주 등을 생산하는 전문의약품회사이다.
옥산산업단지에 있는 청주공장은 2016년 의약품 GMP 인증을 획득했다. 이 공장은 교차 오염이 없는 안전하고 청결한 구조로 설계됐다. 세계 최고수준의 공조, 전기, 제조용수 설비 등을 구축해 어떤 상황에서도 안정된 생산이 가능한 최첨단 제조시설을 갖췄다.
중헌제약은 사회공헌 사업에도 앞장서고 있다. 이 회사는 사회공헌사업 일환으로 아프리카 남수단에서 헌신한 고 이태석 신부의 뜻을 이어가고 있는 사단법인 이태석재단을 2012년부터 지원하고 있다. 특히 코로나 19로 피해가 확산하고 있는 남수단에 마스크와 진단키트도 지원할 예정이다.
/엄경철 선임기자
