오송첨단의료산업진흥재단 의료기기 GLP 기관 지정
오송첨단의료산업진흥재단 의료기기 GLP 기관 지정
  • 석재동 기자
  • 승인 2019.07.07 20:12
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오송첨단의료산업진흥재단은 5일 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관(GLP)으로 지정받았다고 밝혔다.

재단의 핵심연구지원 시설인 첨단의료기기개발지원센터는 지난해부터 보건복지부에서 국비 30억원을 지원받아 GLP 기관 지정을 준비해왔다.

GLP(비임상시험 관리기준)는 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하는 것이다. 연구 인력과 실험 시설, 장비, 시험 방법 등과 관련한 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 운영 규정이다.

이번 지정으로 오송재단은 의료기기 제조기업 등이 제품 허가를 받을 때 국내외 허가기관에 의무적으로 제출하는 GLP 기관 성적서를 발급할 수 있게 됐다.

재단이 지원을 시작하는 시험 항목은 세포독성시험, 체외유전독성시험 등 2가지다. 현재 동물시험에 대한 GLP 시험 항목의 확대 지정도 추진하고 있다.

/석재동기자


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