식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이사에 이어 대봉엘에스사가 제조한 발사르탄 제품에서도 발암 가능 물질인 `N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출된 것으로 조사됨에 따라 이를 사용한 것으로 확인된 국내 고혈압치료제 59개 품목에 대해 추가로 잠정 제조중지 및 판매중지 조치했다.
식품의약품안전처는 6일 청주시 식약처에서 브리핑을 열고 “중국 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 31개사, 46품목에 대해 자료 검토 및 수거·검사를 진행한 결과 중국 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다”고 밝혔다.
식약처는 앞서 지난달에도 NDMA가 불순물로 들어간 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제 115개 제품을 잠정 판매중지 및 제조 중지한 바 있다.
식약처 관계자는 “중국 화하이사 발사르탄 제조공정과 다른 용매와 시약을 사용하는 발사르탄에서는 NDMA 검출 가능성이 매우 희박하다”며 “수거를 통해 NDMA 검출 여부를 확인하고 있으며 이번 대봉엘에스 NDMA 검출 사실도 이와 같은 수거를 통해 확인했다”고 말했다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조해왔다. 식약처는 약리 활성을 가진 물질인 조품을 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품인 발사르탄으로 제조하는 과정에서 문제가 생긴 것으로 보고 있다.
이번에 잠정 판매중지 되는 품목은 엘지화학 노바스크브이정, 안국뉴팜 뉴디큐포스정, 대화제약 바로포지정, 동화약품 발사디핀정, 휴온스 발사렉스정, 삼일제약 발사로딘정, 제이더블유중외제약 발사포스정, 대원제약 엑스콤비정 등이다.
식약처 관계자는 “화하이사가 제조한 발사르탄 원료의약품을 수거·검사해 확인된 NDMA 검출량을 근거로 3년간 최고용량 320㎎을 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 더 암에 걸릴 가능성이 있을 것으로 추정된다”며 “앞으로 건강보험심사평가원 자료를 활용해 개인별 복용량 및 복용기간 등을 고려한 종합적 평가를 수행할 예정”이라고 말했다.
/뉴시스
