식품의약품안전처는 의료현장에서 말기암 등 중증질환자에 대한 치료에 활용할 수 있도록 `임상시험용의약품의 치료목적 사용승인' 안내서를 개정·발간했다고 밝혔다.
식약처는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 말기암 환자 등 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 임상시험용으로만 사용할 수 있는 임상시험용 의약품을 치료목적 사용할 수 있는 `치료목적 사용승인 제도'를 운영하고 있다.
개정된 사용승인 안내서에는 승인 절차 상세 안내, 치료목적 사용승인 대상 질환 및 적용범위, 환자 규모에 따른 안전성·유효성 입증요건 및 제출자료 등에 대한 내용이 추가됐다.
안전성·유효성이 완전히 입증되지 않은 임상시험용의약품의 `치료목적 사용승인' 제도는 미국, 유럽 등에서도 운영되고 있다.
/뉴시스
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